Общ преглед на продукта

Ортопедичните системи за външна фиксация са специализирани, биомеханично проектирани стабилизиращи решения, предназначени за фиксиране на костни фрактури, удължаване на крайници, корекция на деформации и сложни остеотомични реконструкции.

Тези модулни системи предоставят на ортопедичните хирурзи разнообразни конфигурации за управление на тежки травми, отворени фрактури, натрошени фрактури, не-сраствания и инфектирани костни реконструкции. Произведена от биосъвместими медицински материали с висока-якост при строг контрол на качеството, системата осигурява оптимална механична стабилност, като същевременно минимизира разрушаването на меките-тъкани и запазва местната васкуларност, за да ускори заздравяването на костите.

Технически спецификации

Категория на системата	Диаметри на биелата	Диаметър на щифта Apex / Schanz	Клинични показания
Голяма система за фиксиране	11,0 мм	5,0 мм / 6,0 мм	Фрактури на бедрената кост, тибията, таза при възрастни
Система за средно фиксиране	8,0 мм	4,0 мм / 4,5 мм	Раменна кост, радиус, лакътна кост, педиатрична тибия
Мини система за фиксиране	3,0 мм / 4,0 мм	2,0 мм / 2,5 мм / 3,0 мм	Метакарпални кости, метатарзали, фаланги
Кръгла пръстеновидна система	Структурни пръстени (различни идентификатори)	1,8 mm / 2,0 mm проводници Kirschner	Костен транспорт, сложна деформация

Стандарти за материали и биосъвместимост

Компоненти от титанова сплав:Титан клас 5 (Ti-6Al-4V ELI), отговарящ на ASTM F136 / ISO 5832-3 за високо съотношение якост към тегло и оптимална биосъвместимост.

Компоненти от неръждаема стомана:Медицинска{0}}неръждаема стомана клас 316LVM, отговаряща на ASTM F138 / ISO 5832-1 за структурна твърдост.

Свързващи пръти:Високо{0}}ефективни композити от въглеродни влакна, осигуряващи радиопрозрачност за безпрепятствена интраоперативна и следоперативна рентгенова визуализация.

Скоби и пръстени:Анодизирана алуминиева-клас алуминиева сплав за лека структурна цялост.

Основни характеристики и клинични ползи

Разширена биомеханична стабилност

Висок{0}}капацитет на натоварване: Проектиран да издържа на физиологични натоварвания, намалявайки микро-движението на мястото на фрактурата, за да предотврати неправилно срастване или несрастване.
Конструкция на резбата против -разхлабване: щифтовете на Schanz имат оптимизирани профили на резбата, които максимизират контактния интерфейс между костта-към-винта, намалявайки риска от разхлабване на тракта на щифта.
Ясна визуализация на фрактури: Свързващите пръти от въглеродни влакна предлагат радиопрозрачност, позволявайки на хирурзите да получат ясни, безпрепятствени AP и странични рентгенографски изгледи по време на проследяване-.

Гъвкавост на модулната конфигурация

Щракващи-скоби: Скобите позволяват много-планарно поставяне на щифтове и бързо щракване-на пръта, намалявайки общото време за хирургична операция.
Универсални корекции на ставите: Позволява много{0}}посочни ъглови корекции след-фиксация, без да се компрометира структурната цялост на цялостната конструкция на рамката.

Клинични приложения

Портфолиото за ортопедична външна фиксация е показано за временно или окончателно стабилизиране на костни сегменти в следните сценарии:

Травматологична и спешна ортопедия

Високо{0}}енергийна политравма, изискваща ортопедия за бърз контрол на увреждането.
Отворени фрактури от степен II и степен III със сериозна загуба или замърсяване на меките -тъкани.
Нестабилни фрактури на тазовия пръстен и периартикуларни фрактури, включително фрактури на дисталния радиус и пилона.

Реконструктивна хирургия и спасяване на крайници

Сегментни костни дефекти, изискващи техники за костен транспорт.
Лечение на инфектирани не{0}}сраствания, псевдоартроза и хроничен остеомиелит.
Коригиращи остеотомии за вродени, пост{0}}травматични или развиващи се несъответствия в дължината на крайниците и ъглови деформации.

Системни класификации и портфейли от компоненти

Едностранни системи за външна фиксация
Проектиран за бързо приложение при спешни травми. Едностранната конфигурация предлага ниско{1}}профилна конструкция, която поддържа комфорта на пациента, като същевременно осигурява твърда линейна стабилност по надлъжната ос на дългите кости.

Кръгови и пръстеновидни фиксиращи системи
Проектиран за много-планарна корекция на деформация и удължаване на крайниците. Използвайки проводници на Kirschner с висока -опън и пръстени на много- нива, тази система позволява прецизна аксиална трансфиксация, транслация и регулиране на ъглите при продължителни цикли на клинично лечение.

Конфигурации за хибридно фиксиране
Комбиниране на лекотата на едностранните пръти с твърдото периартикуларно задържане на кръглите пръстени. Препоръчва се за фрактури на метафизи и съседни стави, където костните фрагменти са твърде малки за стандартно едностранно поставяне на щифтове.

Специализирани инструменти и хирургически табла

Ергономични комплекти инструменти: Включва калибрирани свредла, гаечни ключове, водачи за щифтове и бързо{1}}свързващи обтегачи на тел.
Стерилизационни тави: Организирани, анодизирани алуминиеви контейнери, оптимизирани за стандартни цикли на стерилизация в автоклав, гарантиращи, че всички компоненти са лесно достъпни по време на операция.

Превъзходство в производството и осигуряване на качеството

Политика за качество:Всеки компонент на външен фиксатор се подлага на стриктно оперативно валидиране, за да се гарантира клинично представяне при физиологичен стрес.

Прецизна обработка:Използване на много{0}}осни CNC швейцарски обработващи центри за поддържане на микроскопични толеранси на размерите на всички затягащи механизми и щифтови резби.

Тест за механична цялост:Разрушителни и не{0}}разрушителни режими на изпитване, включително оценки на статично натоварване, динамична умора и-издърпване, отразяват международните регулаторни протоколи.

Повърхностна пасивация:Всички метални компоненти се подлагат на химическо пасивиране и анодизиране, за да се увеличи максимално устойчивостта на корозия срещу телесни течности и повтарящи се цикли на болнична стерилизация.

ЧЗВ

В: Какви видове материали се използват при производството на компонентите на външния фиксатор?

О: Системата използва титаниева сплав-клас за имплантиране в съответствие с ASTM F136, неръждаема стомана-медицински клас 316LVM в съответствие с ASTM F138 и радиопрозрачни композитни материали от структурни въглеродни влакна, за да осигурят оптимални механични характеристики и биосъвместимост.

Въпрос: Доставените компоненти за външна фиксация стерилни или не-стерилни?

О: Компонентите обикновено се доставят не-стерилни в специализирани тави за съхранение или сериализиране. Те са проектирани и валидирани да преминат през стандартни болнични цикли на парно автоклавиране преди клинична употреба в операционната зала.

Въпрос: Могат ли компонентите да се използват повторно в различни хирургически случаи?

О: Свързващите пръти, скобите и пръстените са за многократна употреба, при условие че преминат правилни протоколи за обеззаразяване, проверка и стерилизация съгласно предоставените инструкции за употреба. Щифтовете за трансфиксация, винтовете на Шанц и проводниците на Киршнер трябва да се третират като елементи за еднократна-употреба и да се изхвърлят след отстраняване.

Въпрос: Какви ограничения за образна диагностика съществуват за пациенти, оборудвани с тези системи?

О: Системите, конструирани с пръти от въглеродни влакна и титаниеви скоби минимизират диагностичните артефакти. Докато прътите от въглеродни влакна са напълно радиопрозрачни при рентгенови лъчи, съвместимостта с ЯМР зависи от конкретната конфигурация на рамката, сместа от материали и настройките на системата за изображения. В техническата документация са дадени конкретни указания за безопасност.

В: Какви пакети документи се предоставят за подпомагане при локализирани регистрации за внос на медицински изделия?

О: Ние предоставяме документация за международни дистрибуторски мрежи, включително сертификационни копия по ISO 13485, сертификати за съответствие на материалите, технически листове с данни за продукта и доклади за валидиране на стерилизация, за да улесним местното регулаторно разрешение.

Популярни тагове: ортопедични устройства за външна фиксация, Китай ортопедични устройства за външна фиксация производители, доставчици, фабрика