Този въпрос включва разпоредби относно продажбата на медицински изделия. Съгласно *Правилника за надзор и администриране на медицинските изделия*, продажбата на медицински изделия наистина изисква съответните квалификации.
Преглед на изискванията за квалификация: Продажбата на медицински изделия, независимо дали са клас 1, клас 2 или клас 3, изисква получаване на съответните търговски квалификации или регистрация.
Изискванията за квалификация са различни за различните категории медицински изделия.
Специфични изисквания за търговски квалификации за различни видове медицински изделия:
Медицински изделия от клас 1: Не се изисква бизнес лиценз за продажба на медицински изделия от клас 1, но регистрацията в регулаторния орган за лекарствата на общинското -ниво народно управление, където се намира бизнесът, е задължителна.
Медицински изделия от клас 2: Изисква се регистрация в органа за администриране на храните и лекарствата на общинското-ниво на народното управление, където се намира бизнесът, заедно със съответстващи подкрепящи документи, като например организация или персонал за управление на качеството, складови помещения, условия за съхранение и система за управление на качеството.
Медицински изделия от клас 3: Условията за продажба на медицински изделия от клас 3 са по-строги. Операторите трябва да кандидатстват за бизнес лиценз от органа за администриране на храните и лекарствата на общинското -ниво народно управление, където се намират, и да представят съответстващи подкрепящи документи, включително, но не само, бизнес лиценз, сертификат за създаване на склад (включително хладилно съхранение) и бизнес лиценз за медицински изделия.