Общ преглед на продукта
Системата за феморален интрамедуларен гвоздей представлява усъвършенствано, биомеханично оптимизирано решение за вътрешна фиксация на фрактури на бедрената кост. Проектирана за поставяне в медуларния канал, тази система постига анатомично подравняване, надеждно споделяне на-натоварването и превъзходна ротационна стабилност за ускоряване на заздравяването на костите и рехабилитацията на пациента. Чрез поставяне на импланта близо до механичната ос на бедрената кост, интрамедуларният гвоздей значително намалява напрежението при огъване в сравнение с традиционните методи за поставяне. Този анатомичен подход позволява ранно-поемане на тегло, минимизира-разрушаването на меките-тъкани и намалява честотата на не-срастване.
Технически спецификации
|
Параметър |
Спецификации и обхват |
|
Стандарт за материал |
Медицинска титанова сплав- (Ti-6Al-4V ELI) |
|
Повърхностно покритие |
Тип II анодизиран/прецизно полиран |
|
Диаметър на ноктите |
Диаметър 9.0mm, 10.0mm, 11.0mm, 12.0mm, 13.0mm, 14.0mm |
|
Дължина на ноктите |
200 mm до 480 mm (предлага се на стъпки от 20 mm) |
|
Анатомична ориентация |
Специфични конфигурации отляво и отдясно |
|
Проксимален ъгъл |
Оптимизиран ъгъл на CCD за анатомична реконструкция |
|
Заключващ механизъм |
Динамични/статични слотове, мулти-планарни блокиращи винтове |
|
Статус на стерилизация |
Не-стерилни/ЕО стерилизирани с газ (по избор) |
|
Клас на опаковката |
Медицинска{0}}предпазна опаковка с двоен{1}}плик |
Клинични приложения
Тази система е проектирана за операции при ортопедични травми, включващи:
Фрактури на диафиза на бедрената кост, включително напречни, наклонени, спираловидни и натрошени модели.
Фрактури на проксималната и дисталната трета бедрена кост.
Субтрохантерни фрактури и ипсилатерални фрактури на шийката или диафиза, изискващи реконструктивна фиксация.
Патологични фрактури, не-сраствания и забавени сраствания, изискващи вторична ревизионна операция.
Ключови предимства
Оптимално разпределение на натоварването:Споделя физиологичните натоварвания с костта гостоприемник, минимизирайки риска от екраниране на стреса и насърчавайки вторичното заздравяване на костта.
Минимално инвазивна доставка:Изисква по-малки разрези от конвенционалните пластини, запазвайки периосталното кръвоснабдяване и околните меки тъкани.
Ранна мобилност на пациента:Превъзходната биомеханична стабилност позволява контролирано ранно следоперативно{0}}носене на тегло и по-бърза рехабилитация.
Технология на материалите
Премиум титаниева сплав:Произведен изключително от медицинска титанова сплав (Ti-6Al-4V ELI) в съответствие със стандартите ASTM F136 или ISO 5832-3.
Модификация на повърхността:Използва усъвършенствана анодизираща обработка тип II за подобряване на устойчивостта на умора, намаляване на триенето и премахване на риска от студено заваряване между винтове и гвоздеи.
Биосъвместимост:Проявява висока устойчивост на корозия и модул на еластичност, по-близък до човешката кост, като намалява структурното напрежение в интерфейса на импланта-кост.
Конфигурации на продукта
Система за антиротация на проксималния феморален гвоздей (PFNA):Разполага със специална спирална конфигурация на острието, предназначена да предотвратява-изрязване и осигурява висока ротационна стабилност в остеопорозната кост.
Антероградна феморална система за нокти:Оптимизиран за стандартни техники за въвеждане през големия трохантер или piriformis fossa.
Ретроградна система за феморални нокти:Проектиран за дистален ствол или супракондиларни фрактури, използвайки дистален достъп.
Компоненти на импланта
Феморални интрамедуларни гвоздеи
Предлага се в лява и дясна конфигурация с различни диаметри и дължини.
Заключващи винтове и кондиларни винтове
Закопчалки с резба, проектирани да съответстват на много-равнинните заключващи слотове на пирона.
Крайни капачки
Предлага се в различни дължини на удълженията, за да се предотврати врастването на меката{0}}тъкан във вътрешните нишки и да се улесни плавното бъдещо отстраняване.
Производствен процес
CNC швейцарска обработка:Размерите с високи-допуски и сложните геометрии се фрезоват с помощта на усъвършенствани много{1}}осни CNC машини за постигане на микроскопична прецизност.
Автоматизирана пасивация:Прилагат се цялостно почистване и повърхностни обработки за отстраняване на суб-микронни частици и осигуряване на инертен външен оксиден слой.
Операции в чисти стаи:Окончателното сглобяване, проверката и първичното опаковане се извършват при стриктно наблюдавани среди на чисти стаи, за да се поддържат ниски прагове на биологично натоварване.
Гарантиране на качеството
Проследимост на суровините:Всяка партида от титаниева сплав се проверява чрез независим анализ на химичния състав и механично изпитване на опън, преди да влезе в производството.
Инспекция на координатна измервателна машина:Геометричните размери и допустимите граници се проверяват систематично с помощта на високо{0}}технология за автоматизирана инспекция.
Идентификация с лазерно ецване:Всеки отделен имплант е маркиран с постоянен номер на партида и сериен код за пълна проследимост от суровината до окончателното внедряване.
Съответствие с нормативната уредба
Системи за управление на качеството:Производствените съоръжения работят съгласно строгите изисквания на стандарта за медицински изделия ISO 13485.
Поддръжка на документация:Налични са изчерпателни технически файлове, сертификат за свободна продажба (CFS) и доклади за тестове за биосъвместимост ISO 10993, за да се рационализират пътищата за местна регистрация за международни вносители.
OEM ODM услуги
Размерно мащабиране:Потребителски корекции на диаметрите, дължините и специфичните проксимални ъгли на ноктите могат да бъдат проектирани въз основа на регионални анатомични данни.
Модификация на патентован инструмент:Разработване на персонализирани системи за насочване и инструменти за работа, съобразени със специфични клинични техники.
Частно етикетиране и брандиране:Интегриране на персонализирано лазерно маркиране, персонализирано каталогизиране и блистерно опаковане в чисти помещения според изискванията на партньора.
Опаковка и логистика
Двойна{0}}преграда за торбички:Имплантите са закрепени в валидирани двойни торбички, -устойчиви на пробиване медицински-клас, включващи интегрирани химически индикатори за стерилизация.
Сигурен транспортен кашон:Масовите пратки се опаковат в подсилени, устойчиви на удар -външни кутии, за да се запази структурната цялост по време на международен транспорт на дълги{1}}разстояния.
Кодиране на инвентара:Прозрачните външни етикети включват -баркодове с висока плътност, партидни номера и дати на изтичане за ефективно логистично проследяване и ротация на запасите.
ЧЗВ
В: Какво е типичното време за доставка на големи международни пратки?
О: Сроковете за доставка варират в зависимост от обема на поръчката и подробностите за конфигурацията. Стандартните системни конфигурации обикновено се изпращат в рамките на 30 до 45 дни след потвърждаване на поръчката. За персонализирани дизайнерски проекти се предоставя специална времева линия след техническа оценка.
Въпрос: Предоставяте ли проби за оценка за механично изпитване и регистрация?
О: Да, мостри за квалификация могат да бъдат предоставени на проверени дистрибуторски партньори и регулаторни органи за оценка на материалите, проверка на размерите или за целите на механично изпитване.
Въпрос: Как гарантирате здравината на имплантите при структурна умора?
О: Всички интрамедуларни гвоздеи се подлагат на циклично изпитване на умора при физиологични симулационни профили. Комбинацията от целостта на материала Ti-6Al-4V ELI и анодизация тип II гарантира, че имплантите понасят високи структурни натоварвания без преждевременна повреда от умора.
Популярни тагове: феморални интрамедуларни пирони, Китай феморални интрамедуларни пирони производители, доставчици, фабрика



















